发生群体性药品安全事件怎么办？杭州开展应急演练

为提高应对药品安全突发事件的能力，有效防范和化解风险，控制事件危害，保障亚运会等重大活动期间药品安全， 9月23日，杭州市市场监督管理局联合萧山区政府共同举办2022年杭州市暨萧山区药品安全事件应急演练。

演练以亚运赛事活动期间，志愿者服用口服药物产生群体性药品安全事件为背景，共分事件发生、应急处置、响应终止三个环节，对照IV级药品安全事件应急预案，采用视频播放加现场模拟的方式进行。

演练开始，背景设定于9月15日上午11时，市场监管部门接到报告，在亚运医务室发生了12名志愿者服用藿香正气胶囊后产生群体性药品不良事件，在相对集中的时间和区域内，批号一致的同一药品引起的临床表现相似的、非预期的不良事件人数达到12人，且2人出现特别严重不良反应。

随后，萧山区政府同意启动IV药品安全应急预案，并成立萧山区药品安全应急指挥部，统一组指挥协调药品安全事件应急处置工作。

在事发当日下午，区市场监督管理局联合区卫生健康局、区公安分局和其他相关部门成立事件调查组开展现场调查，迅速掌握涉事药品上游批发企业具体情况，就地封存并开展监督抽样，涉事药品紧急送杭州市食品药品检验研究院进行检验。获悉检验结果后，区市场监管局立即对全区药品批发企业进行排查，前往涉事药品批发企业调查药品流向，对涉事药品采取暂停使用的紧急措施。

本次演练细化成14个场景，从事件发生与信息报告、启动应急响应、开展调查处置、控制危害蔓延、回应社会关切、到响应终止的全过程完整演示，中间穿插网络舆情事件作为切入口，突出事件处置和舆情应对两个主题，较好地实现了检验预案、磨合机制、规范程序、锻炼队伍的目的，并提供了药品安全事件处置的范本。

“通过本次应急演练，我们可以通过全流程的事件推演去发现日常工作中存在的一些不足，并针对性地做好预案。值得一提的是，在本次演练中，监管部门借助了‘药品溯源黑匣子’，通过黑匣子可以对事件中涉及的药品生产企业和药品零售企业形成闭环的追溯，有效控制问题药品的危害蔓延。”萧山区市场监管局药品监管科科长张建宏介绍。